Farmaci, i brevetti scadono... e poi?

Il farmaco generico è stato introdotto con la Finanziaria '96 che lo definisce come "Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo seguita dal nome del titolare della AIC (autorizzato all’immissione in commercio)". Successivamente, La legge 425/6 ha rielaborato ed ampliato il concetto di generico, pervenendo alla attuale definizione: “Generico: medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche”. Lo stesso DL 323/96 stabilisce che l'immissione in commercio dei generici viene autorizzata dal Min. San., sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche.

Il mercato dei farmaci generici in Italia stenta a decollare, nonostante le previsioni ottimistiche del 2001, anno in cui erano scaduti brevetti importanti. nelle scorse settimane si è tenuto  a Roma il convegno “Farmaco Generico e Biosimilare, due opportunità per la governance della spesa farmaceutica: presente e futuro”, promosso da Teva Italia presso la Facoltà di Farmacia e Medicina dell’Università La Sapienza. Giorgio Foresti, presidente di Assogenerici e amministratore delegato di Teva Italia, azienda leader nel settore dei farmaci equivalenti  ha sottolineato durante il suo intervento come nel nostro Paese la strada sia  ancora lunga:  oggi solo il 12% dei farmaci dispensati in Italia è generico, mentre in Germania e Inghilterra il dato arriva al 50-70%.  Ma nei prossimi anni più del 70% dei farmaci oggi utilizzati, per esempio per la cura malattie croniche quali ipertensione, ipercolesterolemia e diabete, perderanno  la copertura brevettuale, aprendo la possibilità di produrre i corrispettivi farmaci generici.

I costi contenuti dei generici, dovuti alla mancanza di coperture brevettuali, permette un risparmio medio del 55% rispetto ai farmaci originali. Oggi in Italia più della metà dei farmaci in commercio è fuori brevetto  e nei prossimi anni la quasi totalità delle molecole lo sarà. Questo significa che, per molti farmaci, ci sarà la possibilità di avere il farmaco generico corrispondente.  La sana competizione che ne deriva permette al cittadino e al Servizio Sanitario di avere prodotti di alta qualità a prezzi sempre più contenuti. Perché questo succeda, però, è necessario richiedere il farmaco generico. Accade da tempo in molti Paesi europei, dove in farmacia, per esempio, il cittadino richiede il ‘paracetamolo’ e non il farmaco a marchio.”

Nei primi nove mesi del 2010 (Rapporto Osmed Aifa/Iss) sono diminuiti i prezzi ma aumentati i consumi e la spesa del Ssn è rimasta stabile (+0,8% rispetto al 2009). La spesa farmaceutica territoriale di classe A-SSN è stata pari a circa 9.732 milioni di euro. Tutti gli indicatori di consumo (ricette, confezioni e dosi) evidenziano un incremento rispettivamente del 3,3%, 3,1% e 3,8%. Ogni mille abitanti sono state prescritte 954 dosi rispetto alle 924 dell’anno precedente. Dall’analisi delle principali componenti della spesa - si legge nella sintesi del rapporto - si rileva un aumento del 3,8% delle quantità di farmaci prescritti.  

La spesa privata (farmaci per automedicazione, farmaci di fascia C con ricetta, farmaci di fascia A acquistati privatamente) è rimasta sostanzialmente stabile (+0,1%), in ragione di una crescita del 4,8% della spesa privata per farmaci di classe A e del 13,2% di quella di classe C a fronte di una diminuzione del 22,6% della spesa per i farmaci per automedicazione.